安科生物（300009）2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

1、所处行业周期性特点和发展趋势

(资料图片)

（1）行业周期特点

医药行业事关国计民生，与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。

（2）行业发展趋势

近年来，生物医药产业已发展成为一个具有极强生命力、成长性好的国家战略性新兴产业，生物医药产业被称为朝阳产业，是国民经济的重要组成部分。 国民经济快速发展，人口老龄化进程加快和三孩生育政策及配套生育支持措施的实施，以及居民对健康的重视等社会因素，都将促进生物医药市场持续扩容、市场需求持续增长，推动着生物医药行业整体步入持续发展阶段，行业呈现持续增长态势。

党的二十大报告提出“推进健康中国建设”，为新时期医药健康事业发展明确了主要方向。随着健康中国战略的实施，国家陆续出台了支持和规范生物医药行业的发展政策，各级政府也持续加大生命科学领域研究的支持力度，这些鼓励政策都将激发本土生物医药企业的研发和创新积极性，加快生物医药行业相关企业在当地形成集聚效应，推进国内生物创新药行业全球准入能力，推动医药行业高质量发展，为生物医药行业带来更广阔的空间及市场机遇。

但同时，为了进一步缓解用药难、用药贵问题，政府进一步推动药品集中带量采购常态化、制度化，“集采”政策短期可能给医药行业尤其是仿制药企业带来转型过程的经营压力和冲击。长期来看，负面情绪和压力终将消除，“集采”政策将激励医药行业创新研发投入，加快推动医药产业重构，加速医药企业向创新药转型，最终促进医药产业发展环境优化，行业集中度提升，给具有创新优势、成本优势、品牌优势的医药企业带来更多的市场准入机会，为研发和生产综合实力强大的龙头企业提供了增长空间和高质量发展契机，引领行业良性、可持续发展。

2、公司所处行业地位

安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司母公司长期致力于基因工程药物、生物检测试剂等生物技术产品的研究开发、生产、销售；公司子公司分别在中成药、化学合成药物、法医DNA检测、多肽原料药等细分行业从事相关技术产品的研究开发、生产、销售，在相关细分领域各自具有较强的综合竞争优势。

母公司生物制品的研发水平、生产规模、市场占有率均处于行业前列。作为国产人干扰素 α2b的龙头企业之一，公司主营产品人干扰素α2b“安达芬”具有剂型多、市场知名度高的特点，立足原有优势，公司将对人干扰素 α2b产品适应症、剂型进行不断创新，目前公司新研发的人干扰素α2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的临床试验已完成Ⅰ期临床研究，正在开展Ⅱ期临床试验。公司主营产品人生长激素“安苏萌”目前在国内获批适应症多，患者依从性高，注射用人生长激素在国内市场占有率逐年提升。此外，公司多个在研产品的研发进度处于国内研发前列，其中，公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗处于上市注册审评审批阶段，临床拟用于治疗HER2高表达的乳腺癌、胃癌。公司抗肿瘤领域的第二款产业化单抗药物重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液是晚期非小细胞肺癌、结直肠癌患者中广泛使用的治疗药物，目前处于准备申报生产阶段。自主研发的1类创新药“ZG033注射液”Ⅰ期临床已正式启动，该药物拟用于治疗晚期复发转移和难治性实体瘤以及非霍奇金淋巴瘤患者；PD-L1/4-1BB双特异性抗体治疗晚期恶性肿瘤适应症的临床试验申请已获批准，该品是公司第一个获批临床的双抗药物。公司自主研发的重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液正在开展临床试验，目前国内外尚无Fc融合蛋白类长效生长激素上市。

公司子公司余良卿公司是我国商务部认定的首批“百年老字号”企业，于 2016年入选安徽省专精特新企业，并荣登《2020胡润中国最具历史文化底蕴品牌榜》，其活血止痛膏产品于 2010年载入《中国药典》。目前余良卿公司遵循以现代科技发展传统中药的思路,在止痛领域,利用透皮吸收给药技术，研发升级传统中药贴膏,不断研究开发新型化药贴膏；在中药大健康领域，不断挖掘现有产品潜力，积极开发新产品，加强提升“余良卿号”百年老字号的品牌影响力，提升公司价值。公司子公司中德美联入选 2019年度无锡市专精特新“小巨人”企业、2022年获得江苏省省级企业技术中心认定，为我国法医DNA检测领域的领军型企业之一，主要从事法医DNA检测产品的研发、生产、销售，自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越。公司子公司苏豪逸明入选上海市高新技术企业、2020-2021年度“专精特新”中小企业，中检院国家标准品供应企业，是国内规模较大、多肽原料药批件较多的专注多肽原料药研发、生产、销售企业，是国家集采产品注射用胸腺法新和醋酸奥曲肽注射液的原料药供应企业，目前拥有7个登记号A状态原料药产品、2个欧盟CEP产品和3个兽药产品。

公司积极响应国家政策要求，聚焦主业，强化核心竞争力，不断提升新产品创新水平，提高新药研发效率，加速向创新型药企转型升级，提升公司及子公司在各个行业内的地位和市场竞争力。

二、报告期内公司从事的主要业务

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

（一）主要业务

公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司母公司长期致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售。公司子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、法医DNA检测、细胞药物等产品研发、生产、销售。

报告期内，公司主营业务未发生重大变化，现有主要产品情况如下：

1、生物制品，系母公司安科生物产品及子公司中德美联公司产品 ：

2、现代中成药，系子公司余良卿公司产品

3、化学合成药，系子公司安科恒益公司产品：

4、多肽药物，系子公司苏豪逸明公司产品：

（二）经营模式

公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售部门，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。公司在经营过程中，拥有独立、自主经营模式，能有效地利用自身及外部资源进行发展。公司设有投资部门和产业投资基金，怀着开放的态度，积极探寻项目合作、技术合作，探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的相结合的经营模式，同时，公司着力整合各子公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司持续稳定快速发展。

1、研发模式

公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，在不断提升自主研发水平，同时积极与国内一流科研机构、创新药公司广泛开展合作研发和新药引进，形成“自主创新为主，产学研合作与新产品引进相结合”的研发模式。

2、采购模式

公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依据采购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。

具体为由采购中心统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备等物料的采购供应。采购部门根据生产部门的月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购中心与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，采购中心发出请检报告，由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。

3、生产模式

公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的生产线，并设立生产、质检、质控等相关部门进行管理。公司产品生产由生产部门根据销售部门制定的销售计划组织生产，并保持适度库存。公司严格按照产品工艺规程、药品生产质量管理规范等要求组织生产，确保产品质量安全。公司所有药品生产车间均符合国家药品GMP要求。主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售计划进行分解并制定月生产计划，下属车间根据月生产计划制定生产物料需求计划。车间根据生产计划按GMP规范组织生产，生产部门负责具体产品的生产流程管理。质量保证部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、成品的质量监督及生产质量评价。

4、销售模式

公司主要采取“终端销售+经销分销”的销售模式，基因工程药物、医疗器械的销售采用自主组建学术推广队伍的方式进行学术、市场开拓工作并实现医院终端销售，主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医学专业化推广活动，向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果，使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直接销售给终端医院或委托经销商分销药品。公司营销部门根据国家药品管理法规及GSP相关要求筛选、审核、批准各级经销商，对其资质、信用、实力等进行严格监控。

中成药、化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部分医院终端和零售终端的覆盖。

化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部分零售终端的覆盖，同时部分品种积极参加国家集采并已顺利中标。

公司法医DNA检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模式。

多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，销售给国内制剂研发、生产和MAH企业，国外销售主要通过国内外贸公司进行，外贸公司再销售至境外国家；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式销售给国内外制剂研发、生产和MAH企业；兽药产品主要通过直销方式销售给国内兽药研发和生产企业。

（三）报告期业务驱动因素

报告期内公司实现营业总收入233,106.27万元，比去年同期增长7.48%；净利润为73,771.92 万元，比去年同期增长262.72%；归属于母公司所有者的净利润为70,332.35 万元，比去年同期增长240.38%。业绩驱动的主要因素如下：1、母公司业绩快速增长。2022年度公司母公司营业收入149,948.22万元，同比增长19.38%；利润总额83,820.23万元，同比增长80.71%；净利润75,021.83万元，同比增长99.85%。随着母公司营业收入、净利润等财务指标在公司合并报表中的占比不断提升，母公司业绩的增长已经成为带动公司业绩增长的主要因素。

2、余良卿公司、安科恒益、苏豪逸明、中德美联等主要子公司业绩增长明显，助力公司业绩快速增长。

报告期内，余良卿公司、安科恒益、苏豪逸明、中德美联等四家子公司的营业收入合计为74,080.59万元，同比增长-13.00%；净利润（或归属于母公司股东净利润）合计为7,658.00万元，同比增长10.58%；剔除非同一控制下企业合并评估增值资产折旧摊销对公司净利润的影响，四家子公司对公司合并报表贡献的净利润为6,880.33万元，同比增长11.93%。

3、报告期内，余良卿公司因实施销售模式改革，在净利润实现4,316.48万元（同比增长8.85%）的情况下，营业收入、销售费用分别同比下降21.89%、36.26%。因余良卿公司营业收入在公司合并报表中占比为17.50%，对合并报表营业收入增速影响较大，影响了2022年度公司营业收入的增长速度，一定程度上影响了公司营业收入和净利润增速的匹配。

4、2021年度公司计提了商誉减值损失为32,259.89万元，导致2021 年度公司净利润下降。

5、在业务持续发展的同时公司多措并举完善精细化管理水平，不断实施降本节流措施，提升了公司净利润水平。

（四）报告期内公司经营情况概述

2022年是不平凡的一年，企业经营虽受多重不利因素影响，但公司管理层在董事会的领导下砥砺奋进，围绕既定发展战略稳步推进各项工作落地实施，公司主营业务持续快速增长，其他业务也稳步发展，公司继续呈现快速、稳定、健康的发展态势。

1、完善公司长效激励机制，助力公司长远发展

报告期内，公司不断健全公司及子公司长效激励机制，先后实施了余良卿公司股权激励计划、公司第三期限制性股票激励计划。

余良卿公司股权激励计划是公司在子公司管理上的一次突破。公司通过对余良卿公司实施股权激励计划，使得余良卿公司管理层持有余良卿公司27.46%股权，调动了余良卿公司管理的积极性、主动性，有利于余良卿公司在细分行业发展壮大。公司将对该激励计划效果进行持续评价，并在此基础上适时推进对其他子公司的管理改革创新，促进子公司发展。

公司第三期限制性股票激励计划首次授予股票数量3,479.24万股，占公司总股本2.12%，激励对象758人，涵盖了公司技术骨干中层以上人员，是公司历次股权激励中发行股份最多，激励对象人数最多的一次激励计划。本次股权激励计划明确了公司未来5年业绩增长目标。通过本次股权激励的实施，有利于调动公司核心团队的积极性与创造性，有利于促进公司核心人才队伍的建设和稳定，助力公司的长远发展，确保公司经营目标和发展战略的实现。

2、加大研发投入，夯实研发创新能力

报告期内，公司新增临床批件3项，在进行临床试验的项目6项（含新增临床批件的项目），在报产阶段、准备报产项目3项，建立合作及引进新产品多项。

（1）2022年公司新增临床批件情况

2022年8月公司创新型抗HER2单克隆抗体（HuA21注射液）与注射用曲妥珠单抗联合用药获得临床试验许可，该联合用药研究旨在初步评估HuA21联合注射用曲妥珠单抗、化疗药治疗HER2阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤疗效，该药已完成临床试验方案规定的剂量爬坡临床试验。

2022年11月，PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液”获得临床试验批件，目前正在Ⅰ期临床试验阶段。

2022年12月，公司自主研发的“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc 融合蛋白注射液）获得临床试验批件，目前正在开展Ⅰ期临床试验，该品是采用Fc融合技术自主研发的一款“长效”生长激素药品，有望进一步丰富在儿童生长发育领域的产品线，形成层次丰富的生长激素产品矩阵。

（2）2022年度公司正在进行临床试验项目情况

2022年6月，自主研发的1类创新药“ZG033注射液”已正式启动第Ⅰ期临床试验，7月完成首例受试者入组。

报告期内公司人干扰素α2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的临床试验按计划积极推进，已完成Ⅰ期临床研究，目前正在开展Ⅱ期临床试验。重组抗PD1人源化单克隆抗体已完成Ⅰ期临床研究，报告期内公司启动联合用药的研究开发计划，目前正在推进中。

（3）报产、准备报产项目情况

公司继续推进聚乙二醇化重组人生长激素注射液及注射用重组人HER2单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单抗）、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的产业化进程。其中注射用曲妥珠单抗自提交上市许可申请且获得CDE受理后，已完成药品生产现场核查、临床试验现场核查、GMP符合性检查及中检院的样品注册检验等工作，目前申报生产的相关审评审批工作在推进中。聚乙二醇化重组人生长激素注射液处于报产前准备阶段，重组抗VEGF人源化单克隆抗体已完成Ⅲ期临床试验，正在整理资料，处于生产注册申请准备阶段。

（4 创新药的引进与合作

公司与合肥阿法纳生物科技有限公司建立战略合作关系，以“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的研发为契机，为公司布局mRNA药物技术平台提供技术支撑。报告期内公司还与两家创新药公司分别开展了创新单抗和创新ADC药物的新药研发合作，此次引进的两个创新药物在动物实验中表现出了良好的安全性和药效，具有较高的开发价值，该创新药处于临床前开发阶段。

（5）子公司（参股公司）研发进展情况

全资子公司安科恒益开发的“阿莫西林颗粒”已获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。

全资子公司苏豪逸明缩宫素原料药已与关联制剂客户共同通过CDE技术审评，登记状态标识已由“I”转为“A”，标志着该产品获得国内市场准入资格。

公司参股公司博生吉自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”已开展1期临床试验，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定、欧盟委员会孤儿药资质认定。博生吉自主研发的国际首款针对实体肿瘤的自体CART细胞药物“TAA06注射液”先后获得FDA孤儿药认定和儿科罕见病认定，并于7月获国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为复发/难治神经母细胞瘤，目前已正式启动Ⅰ期临床试验。

（6）公司专利获得授权情况

（7）公司在研项目进入注册申请阶段的情况

3、精简资产结构，子公司不断改革创新，运营效率明显提升，业绩增长显著

报告期内，公司对子公司发展规划进行了优化，明确母、子公司发展思路。公司内部精简非战略性资产，完善现有资产结构。报告期内各子公司的内部机制改革也初见成效，业绩稳中有进。

余良卿公司通过内部股权激励，其管理团队积极性得以充分调动，市场推广力度持续加大，虽然因业务销售模式调整导致余良卿公司营业收入及销售费用均同比下降，但净利润为4,316.48万元，同比增长了8.85%。

安科恒益公司齐心协力，克服不利因素影响，深耕现有客户，开发潜力客户，优化品种结构，加大新上市品种的营销力度，报告期抗乙肝病毒药物富马酸丙酚替诺福韦片参与了国家集采并顺利中标，同时控制公司各项运营成本，净利润为984.55万元，同比增长9.06%。

苏豪逸明公司积极克服不利因素影响，调整营销策略，持续扩大客户群体，加大潜在客户的市场开拓力度、拓宽了客户覆盖度，扭转了2021年度的经营困境，报告期内营业收入为7,836.64万元，同比增长23.19%、净利润为1,827.32万元，同比增长103.73%。

2022年12月，为拓展中德美联法医DNA检测业务，公司设立全资公司安科华捷公司，并将中德美联公司100%股权整体划入安科华捷公司。在华捷公司对中德美联公司业务进行整合的同时，公司利用安科华捷公司的新平台引进新团队、新项目，在法庭科学、分子诊断细分领域不断创新，将业务扩展至基因检测设备、新型一体化检测仪器及配套耗材等医疗器械的研发、生产及销售。2022年度中德美联公司不断优化经营管理策略，收缩非主营业务，控制公司运营成本，集中资源发展核心业务，有效提升运营效率，公司整体经营情况积极向好。

4、高度重视药品质量安全，加大产能建设，加速产业化进程

公司严格按照国家法律法规及相关规范要求进行质量管理体系的建设和维护，全面落实安全生产责任制及GMP管理制度，在落实防疫要求的同时积极组织开展生产活动，通过多项措施保证公司产品供应。

报告期内，公司质量体系持续、健康、高效运转，质量管理水平持续提升，为公司健康、快速、可持续发展保驾护航。报告期内公司积极开展新生产线建设工作，加速推进募集资金投资项目的产业化进程，新建的注射用人生长激素生产线已进入投产使用，新建的注射用重组人HER2单克隆抗体等8条项目生产线陆续进入调试确认和验证阶段新建，精准医疗创新中心大楼已经建设完成并投入使用。

基于公司战略规划及经营发展的长期需要，解决公司产能不足的瓶颈问题，2022年10月公司购买了公司东旁地块的国有建设用地使用权，作为公司新增产业化基地（以下简称“东区”），该地块占地面积约110余亩，位于合肥市高新区海关路与科学大道交口东北角，东区新产业（300832）化基地已正式开工建设。

5、荣望所归，引领企业高质量发展

公司脚踏实地，坚持创新驱动，凭借自身较强的核心竞争力和可持续发展能力，在管理创新、自主创新、成果转化落地等方面工作成效显著。同时，公司积极履行社会责任，高度重视股东回报，得到社会各界和资本市场的高度认可。公司切实维护投资者合法权益，强化中小投资者权益保障机制，自上市以来持续13年连续实施现金分红。报告期内，公司实施2021年度权益分派，共计派发现金分红3.28亿元，占公司2021年度归属上市公司股东的净利润的158.52%。公司荣登安徽省民营企业税收贡献50强榜单；入选“中国新经济企业500强”榜单；荣获2021年度经济效应贡献奖类——“突出贡献奖——财力贡献前十名（工业）”、“提质增效奖——做大做强上台阶”及科创金融引领奖类——“专利创造奖”3项表彰。吸纳高校毕业生就业获合肥高新区点名表彰；荣获“2021年度节水型企业”称号；荣获2022年度合肥市高新区“瞪羚企业”、“深科技（000021）企业”称号。中德美联荣获江苏省公安厅科技强警奖证书（二等奖），安科恒益荣获安徽省首批制造业高端品牌培育企业及安徽省“AAA级诚信经营示范单位”，获得国家高新技术企业再认定。余良卿公司荣获安庆市2021年高新技术企业30强、安庆市2021年税收贡献企业30强、“2021年皖美品牌示范企业”称号，瀚科迈博荣获第二届安徽省生命健康产业创新大赛特等奖。

三、核心竞争力分析

公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立足于生物医药领域，以基因工程药物为主导，结合其他生物医药、小分子药物、多肽药物、中药贴膏、法医DNA检测等，建立了研发、生产、销售的全产业链体系。随着公司持续向前发展，公司在新产品开发、生产管理、质量管理、市场推广等方面的竞争优势不断强化。报告期内，公司核心管理团队、关键技术人员、技术优势等核心竞争力未发生重大变化。

（一）产品技术与产业化优势

公司专注于主营产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系。自成立以来，除不断致力于提升主营产品品质、丰富产品种类外，经过多年的平台搭建和技术积累，已具备了多个新药的自主研发和产业化的成功经验。公司生物制药业务近年来发展迅猛，特别是受国内外单克隆抗体研究开发和生物检测技术快速发展推动，分别在第一代、第二代基因工

程药物研发、前沿生物医药技术合作开发等方面取得了阶段性成果。公司尤其重视产品质量，质量管理体系建设贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，严格执行注册标准，规范实施GMP管理要求，确保向市场提供优质、安全、高效的产品。

公司始终坚持把科技创新作为企业高质量发展的内核动力，一贯重视研发投入。一方面，通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断优化研发人员结构，培养和造就了一支专业性强、结构合理、高效协作的生物医药创新型研发团队，先后入选安徽省首批“115”产业创新团队、合肥市“228”产业创新团队、高新区江淮硅谷创新团队，拥有“115”创新团队带头人以及安徽省首批“学术与技术带头人”（含后备）5人次；享受国家和省政府特殊津贴4人，合作院士1人，安徽省青年科技奖获得者5人，安徽省技术领军人才2人，安徽省特支计划领军人才1人，合肥市学术技术带头人后备人选 1人，合肥市技术拔尖人才1人。

另一方面，积极把握行业前沿技术发展和技术创新趋势，以市场需求为出发点，以自主研发为主、结合对外合作持续创新产品，丰富公司产品线，提升产品竞争力。公司先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项，是国家火炬计划重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家“863”计划成果产业化基地，建有国家企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、合肥综合性国家科学中心大健康研究院生物医药联合研究中心、肿瘤精准治疗合肥市技术创新中心、国家人事部批准的博士后科研工作站、安徽省院士工作站、安徽省和合肥市基因药物工程技术研究中心、安徽省生物工程实验室、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品创新中心。

新产品战略布局方面，在成功积累原核细胞、真核细胞表达基因工程药物的研究及产业化核心技术的基础上，公司将紧跟国际生物新药研发步伐，不断通过自研及合作的方式积极开展生物创新药物的研究开发工作，在生物制品新剂型开发、抗体药物研究开发、肿瘤CAR-T细胞治疗药物研究等领域均具备了良好的技术优势并取得了阶段性成果。公司聚焦主业，高标准、高效率推进新生产线建设，积极推进主营产品安达芬、安苏萌的产品升级、迭代优化，加速注射用曲妥珠单抗、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、1创新药“ZG033注射液”、PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液”等多个靶向抗肿瘤药物的产业化进程。同时，公司也在积极布局其他靶点的双特异性抗体、ADC等领域及mRNA药物技术平台，进一步丰富公司研发储备和新产品布局，持续提升公司在生物医药行业的核心竞争力。

（二）营销体系优势

公司拥有一支以生物学、医学、药学专业背景为主的专业化的营销队伍，并在全国绝大部分省份设立营销办事处，目前全国建立了一百多个办事处。凭借丰富的市场管理经验，专业化的销售、售后服务能力以及产品资源整合优势，经过不懈的努力，公司已在各家医院、医疗机构建立了良好的用户基础和用户关系，公司的产品得到了广大医生、患者的高度认可，为推动国内市场销售的快速增长创造了有利条件。公司产品覆盖了四千家以上大中型医院，形成了一个覆盖全国的营销网络。

具备较强的市场适应和控制能力，是公司营销体系优势构成与实现的重要保障。历经多年沉淀，公司营销部门根据细分市场，建设了多个学术推广团队，针对儿科产品、抗病毒药物产品、生物检测产品、中成药产品等各个板块特点开展了精细化推广。积极应对行业政策环境及竞争压力，根据公司战略规划不断调整和创新营销模式，强化品牌与客户多维度的深度链接，逐步提升患者依从性和品牌认可度。

（三）产业协同优势

在坚持聚焦发展主业的前提下，公司有选择地通过控股、参股一些高科技医药技术公司，打造围绕生物医药的多渠道业务协同发展战略，提高公司抗风险的能力，从而提升公司的核心竞争力。

1、苏豪逸明是一家专注于多肽原料药研发、生产和销售的高新技术企业，中检院国家标准品供应企业，国家集采产品原料药供应企业，拥有二十余项国家发明专利。苏豪逸明多肽类产品品质高、质量稳定、品种丰富，其多肽类原料药的广度和产量均居国内领先地位，具有较明显的竞争优势。为适应新形势下多肽原料药的市场发展规律，苏豪逸明从内源性管理改革出发，不断调整营销及拓展战略，争取集采中标企业的原料药市场，扩大品种销售规模，巩固上游原料药的优势基础，加强研发中心建设，寻求新产品、新渠道的产业突破。

2、中德美联作为国内法医DNA检测领域的创新型高新技术企业，建立了优势突出的多重PCR＆CE扩增检测平台，自主开发了全球全系列的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越，近年来其产

品技术在协助侦破重大疑难案件、协助解决公共安全突发事件中发挥了积极的作用，树立了良好的市场形象和社会形象。中德美联不断增强自主创新能力，已获发明专利50余项、并获得国家科学技术进步二等奖、公安部科学技术奖二等奖等多项荣誉。未来，中德美联将依托企业技术中心，积极探索二代测序技术在法医领域的推广和应用，开拓体外诊断市场、现场DNA检测市场以及仪器耗材市场，为保持企业活力寻求新的业绩增长点。

3、余良卿公司是国家商务部首批认定的“百年老字号”企业，主要从事中成药的研究、开发、生产和销售，主要品种为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴膏，拥有较高的知名度，获得了较高的市场份额和竞争优势。在维护传统中成药产品市场的同时，进行产品创新，积极开发透皮吸收等新型贴膏剂产品、提高产品竞争优势，满足患者需求，为防病治病做出更大贡献。

4、安科恒益作为专业从事化学药品开发研究、生产、销售的国家级高新技术企业，是安徽省内生产规模大、剂型较全的化药生产企业之一。安科恒益研发技术不断创新，在深入布局抗乙肝病毒药物研发领域的同时，也在不断增厚公司抗生素产品的基本盘。目前，安科恒益拥有包括“小分子药物工程技术研究中心”在内的4个创新平台，抗乙肝病毒药物富马酸丙酚替诺福韦片参与了国家集采并顺利中标，阿莫西林颗粒顺利通过仿制药一致性评价，头孢地尼颗粒及头孢克肟颗粒进入报产阶段。安科恒益不断在新药开发、质量标准研究、药物新剂型和制药关键技术与工艺等领域形成了持续创新和持续发展的能力，提升核心竞争力。

5、瀚科迈博是首批进驻中国科技大学先进技术研究院的民营高新技术企业，是抗肿瘤基因工程抗体新药研发型企业，专注于严重威胁人类生命健康的免疫无响应和耐药类肿瘤疾病领域。目前，瀚科迈博研制的抗体新药中有31项已申请国家发明专利，其中15项专利获得国家发明专利授权。有2款抗肿瘤单抗药物已进入临床研究阶段，数款有自主知识产权的新型药品研究稳步推进。

6、博生吉公司是公司参股的一家以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与细胞药物产品研发为主要发展目标的国家级高新技术企业，专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T细胞药物，已有多个细胞产品进入临床验证阶段，其产品适应症涉及血液肿瘤和实体肿瘤。

四、公司未来发展的展望

（一）行业格局和趋势

作为战略性新兴产业之一，生物医药产业深受世界各国高度重视。虽然目前全球生物医药产业占据主导地位的还是美国、欧洲、日本等发达国家和地区，但近年来，随着我国积极培育和大力扶持，我国生物医药产业迅速发展壮大，长三角、京津冀、粤港澳大湾区等五大生物医药和生命健康产业集聚区的创新引领地位持续提升，政府对先进城市持续加大产业政策扶持力度，助力先进城市及产业集群打造生物医药产业化高地。“健康中国战略”的实施及产业政策扶持将为我国生物医药产业发展带来了重要的战略机遇。在市场上需求端及支付端，人均可支配收入不断提高、社会老龄化进程加速、居民健康意识和消费升级理念提升，都为生物医药市场扩容提供了强有力的支撑。

虽受多方不利因素影响，2022年生物医药制造业整体发展增速有所下滑，但随着相关因素消除，医药行业下滑趋势放缓并逐步好转，并且国家行业利好政策密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、全球资本市场的广泛关注和金融市场暖春的到来，都将加速推进国内生物医药产业高质量发展。

（二）公司发展战略

公司以生物医药为主，坚守“科技解读生命，爱心成就健康”的使命，通过持续不断的创新，加速“一主两翼”的发展战略落地生根。以“成为国际一流的健康产品和健康服务的提供商”为愿景，力求打造“百亿安科，百年安科”的发展梦想。公司将紧抓生物医药行业发展机遇，继续深耕生物医药，聚焦主营产品，提升自主研发创新能力，强化市场优势地位。聚焦主业，重点发展基因工程药物：以临床、市场为导向，不断优化、升级现有产品，加速推动已进入注册阶段的抗体药物，积极布局基因编辑、细胞免疫治疗、mRNA药物等前沿技术，以精准医疗产业作为公司新的战略增长点，全面推动公司生物医药与精准医疗领域的共同发展。

公司将以品牌建设为中心，不断强化市场优势，不断提升公司在医患间的知名度、在医药行业的影响力和地位，实现公司可持续发展。面对市场的不断增长，公司同时将积极扩大产能以适应日益增长的市场需求。

在聚焦主业的同时，公司将积极探索子公司管理改革，深度绑定子公司的管理层与公司利益，从而不断激发子公司的发展活力，使得子公司在各自细分行业不断发展壮大。

（三）公司2023年经营计划

2022年度，公司管理层在董事会的领导下，按照年初既定经营计划开展各项工作，完成既定经营目标。2023年，公司全体员工继续奋力拼搏，聚焦主业，高标准、高质量、高效率地扎实开展各项工作。

1、培育新品，加速研发布局

（1）公司及子公司持续推进其主营产品在剂型、适应症的升级、拓展，提升竞争优势；母公司加速推进融合蛋白长效化生长激素产品、人干扰素α2b喷雾剂等已进入注册阶段的主营产品新剂型的临床试验，尽早实现产业化；（2）母公司加快重组人HER2单克隆抗体、重组抗VEGF人源化单克隆抗体、抗PD1人源化单克隆抗体、1类创新药“ZG033注射液”、PD-L1/4-1BB双特异性抗体在内的靶向抗肿瘤药物的产业化、临床试验进程，为公司培育新业绩增长点；（3）各公司积极推进临床试验前产品向临床试验阶段转化，推进研发产品投产销售；（4）紧跟生物医药国际前沿技术，积极对接国际前沿技术，以项目合作或投资方式展开合作，提高公司研发技术的创新能力与市场竞争力。

2、实施差异化营销模式，优化营销战略

2022年底、2023年初，集团内各子公司从精准营销、科学考核、激发团队积极性、市场深耕等管理要素出发，将公司产品市场进一步细分，对现有营销架构进一步优化，为新一年的营销工作开展打下了基础。公司母公司根据各产品细分领域将营销中心业务团队建设为事业部模式，分别设立生长激素儿科事业部、抗病毒药物和成人生长激素事业部、抗肿瘤药物事业部等独立部门，实施差异化营销路线。各事业部优化细分市场的营销策略，集中资源深耕各细分领域，提升各细分领域的市场份额和产品竞争力。同时公司要求各事业部协同营销，以品牌建设为中心，打造品牌价值共同体，强化品牌与客户多维度的深度链接，助力品牌高质量发展。此外，根据公司营销团队建设计划，完善各事业部团队建设、提升专业能力和职业素养，为公司进一步拓展各细分领域市场打好基础，也为抗肿瘤创新药物的市场开发做好布局。

3、加强质量管控，推进新生产线建设

药品质量是企业生存的第一关。2023年度公司进一步加强生产管理和质量管控：加强质量管理培训、优化质量管理的体系及考核体系、强化全员质量意识、完善质量监测体系、提高质量管理人员现场监管能力，确保产品质量。积极推进募投项目注射用重组人HER2单克隆抗体药物的新生产线投产。加速主营业务的新建生产线规划、设计等工作，推进人生长激素注射液（预充式）的产能扩充和新研发剂型及多规格产品的生产线建设。此外，公司将根据主营产品未来市场发展以及在研产品的市场前景，及时进行新生产线规划、建设，以保障市场需求。

4、强化内部控制，提高治理水平

不断完善公司内部控制管理体系和治理结构，建立科学有效的决策机制和内控管理机制，提高全员的风险防范意识、忧患意识，随时应对突如其来的风险挑战。提升内审机构的监督权和执行力度，加强对内控制度执行、子公司经营管理、募集资金使用、关联方资金往来、重大合同履行和款项支付等方面监督和管控。根据公司发展需求，完善公司组织架构和治理结构，优化现有业务的审批流程，借助信息化工具实现高效率管理目标，提升公司的治理水平，推进公司可持续健康发展。

（四）可能面对的风险

1、新药研发不达预期的风险

作为科技型医药企业，公司新药研发具有“高投入，高风险，高产出，长周期”的特点，新药品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、周期长，易受到不可预测因素的影响，存在开发失败的可能性；随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发过程中须持续投入巨额资金，研发成本可能大幅提高；此外如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，会对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。另一方面，公司化学合成药的研发具有很强的时效性，存在着由于研发的新药不能按时获准生产而导致延期投入市场带来的经营业绩不能达到预期的风险。

为此，公司将加强新产品研发的管理，提高研发效率。通过引进研发人才、研发项目，强化自主研发的能力的同时，积极开展产学研合作，内生发展与对外合作相结合，不断提高自身研发能力。

2、行业政策变化及集中带量采购导致药品降价的风险

药品属于特殊商品，直接关系患者的生命健康安全，医药行业是国家重点扶持行业之一，也属于国家重点监管行业。随着国家医疗卫生体制的深化改革，药品集中带量采购模式、国家谈判政策已然成为常态化、制度化，覆盖产品范围不断扩大，各地招投标价格下降压力也愈来愈大，集采政策及招标方案存在很大的不确定性，深刻影响到医药行业的各个领域，对医药企业产品的销售造成一定影响，从而影响公司的盈利水平。

为此，公司管理层将积极跟踪关注行业政策变化情况，加强对政策变化的应对能力，同时将加大新产开发力度，培育新产品以提高自身核心竞争力。不断提高经营效率，降低公司生产经营风险，在响应行业政策的同时兼顾公司及股东利益，维持公司可持续发展。

3、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险

随着近几年并购业务的实施，公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业集团构架体系，呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了新的更高的要求，如何协调统一、加强管控，实现多元化后的协同效应，提高整体运营效率是未来公司发展面临的风险因素之一。

公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康、安全。同时，公司将进一步聚焦主业，逐步形成以主业为核心的多元化协同发展的形势。公司还将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。

4、募集资金使用不达预期的风险

公司2019年再融资事项以“注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目”等四个项目为募投项目，募集资金总额人民币682,039,998.08元，扣除与发行有关的费用后，实际募集资金净额为人民币663,487,998.08元。目前本次募集资金已全部投资到项目中，待项目达到可使用状态，项目运营后的折旧及摊销费用将大幅增加，若投资项目不能产生预期收益，上述成本费用的发生将对公司经营业绩构成较大压力，短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。

为此，公司积极推进产业化募投项目进展，目前已有“年产2000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”完成产业化并实现经济效益，公司将尽快加快其他项目产业化进程，尽早实现项目效益。

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